把一款药品推入市场需要几步？

——记聚贤荟Heath Care Club主题沙龙“药品注册流程与法规探讨”

2014年8月17日，复旦大学-BI挪威商学院 MBA项目聚贤荟医疗行业俱乐部举办沙龙，嘉宾与在场近20位同学和校友就“药品注册流程与法规探讨”展开了热烈且深入的讨论。

复旦-BI（挪威）MBA项目秉承着为广大学生提供更广阔交流平台的理念，借助项目长久以来积累的校友资源，通过同学、校友间的经验分享，使大家从项目中获得难能可贵的体验和收益。项目同学会聚贤荟更是对“分享”这两个字做出了最丰富的阐释，通过公益、文体等多类型活动为校友打造更为宽广的空间和舞台。各个行业职能俱乐部为聚贤荟的品牌推广发挥了不容小觑的光和热，从IT到HR到供应链&运营，从医疗行业到汽车行业，各行各业能人贤士相聚一堂，从教室内到山水间，分享成功喜悦，交流职场经验。

此次沙龙活动由聚贤荟Health Care Club召集。首先，聚贤荟医疗行业俱乐部会长葛凤鹏校友对主题及嘉宾做简要介绍，梁银杏女士是GE Healthcare亚太区注册总监，她一直从事药品注册工作，在该领域具有资深的经验。苏贝妮是BI-Fudan MBA 4班的校友，现任Boston Healthcare总经理，13年医疗行业的从业经验使她在医药行业特别是医药、器械注册方面经验丰厚。苏贝妮校友特别提到，经过MBA的学习，特别是Innovation and Entrepreneurship课程的影响，坚定了其创业的决心，这几年公司的良好发展也是对她学习成果的检验。接下来，这两位行业内的资深人士分别就“药品注册流程与法规”和“市场准入与业务总体规划”展开分享。

梁银杏女士以其专业的知识储备和丰富的实践经验，向听众普及药品注册的概念、过程、相关法律法规等。药品注册是指：“国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”药品注册作为药品监管的源头并贯穿于药品的整个生命周期，从开发研究、临床试验到最终的退市，无不需要它的参与。药品注册的主要监管部门是中国食品药品监督总局，共17个司局、345个编制、18个直属事业单位等相关部门。药品的特殊性使得对药品的监管过程变得复杂而严格，一个新产品的注册，包括了临床试验申请、临床试验实施和新药生产申请，由于中国目前还没有建立药物管理档案（DMF）药品主控文件系统，通常除了注册制剂外，原料药、辅料和直接接触药品的包装材料也要配套注册。这样一个复杂而严格的注册过程，也使得中国进口新药和国产新药都需要经历数年的漫漫长征之路，当然药监局现在也在积极采取一些举措，改善目前新药注册现状和缩短注册时间和流程。梁女士分享的这些药品注册过程和新规定，令在场同学和校友十分惊讶，原来小小的药丸到达消费者的视野中，背后要经历这么多繁复的环节。

苏贝妮校友则凭借其资深的从业经验，从战略规划角度与大家分享了市场准入的价值。准入是非常关键的一步，对医药行业有着特殊的意义，所谓“知易行难”，在具体操作过程中药品往往需要4-6年的时间，而器械也平均需要两年的时间，从定价、地方招标到进医院，还涉及到医保，市场准入之路关卡重重。中国分类与海外分类的不同，导致对灰色地带产品高标准要求、没有针对罕见病药品的特殊条例等，也使得药品准入在中国面临着更多的挑战。

当天到场的校友也有不少从事医药行业工作，大家在倾听的过程中取长补短，更新信息，更就一些热门话题进行了激烈的讨论。来自强生医疗的一位校友向嘉宾询问关于医疗器械管理办法何时实施的行业新信息；从事相关工作的校友们就药品注册“两报两批”环节展开交流，你一言我一语，大家纷纷献出自己的实战经验来为他人出谋献策。

两个多小时下来，到场的嘉宾及观众都收获满满，冒雨前来参加的校友直呼“信息量好大”，更强烈要求日后多多举办行业沙龙。然后，大家还对以后可以开展的话题进行了简短的讨论，满心欢喜得期待下次的聚贤荟Health Care Club专题分享沙龙。

复旦-BI（挪威）MBA项目办公室